第1151章 我要修规

午餐结束,又休息了两个小时,天色已经晚了下来,华锐才组织众人参观药厂的其他部分。

照旧是参观通道,只是走另外的半程,从第二车间到第一车间的方向。

大多数人只当是过场,早就不仔细观看了,王博士亦是懒洋洋的跟着,像是条遛弯的泰迪似的,总想扑到什么东西上,耸动两下身体。

其实也用不着众人仔细观看,华锐制药厂的标准,已经远远超过了大多数人所了解的药厂了。像是王博士万般推崇的英国的药厂,也赶不上华锐制药厂的规模——以80年代医药产业的迅猛发展,工厂新建两年,甚至还没有投产,提前购买的机器就要落后了,这种情况下,实在是谁后建设,谁就是更好的药厂。

当然,是在GMP合规的标准下。

能够达到GMP合规,本身就不是一间容易的事。

“咳咳,大家静一下,我们请杨主任给我们介绍一些东西,好不好。”做解说的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方针,将杨锐给祭了出来。

令王君慧没想到的是,杨锐两个字出口,一群人竟然真的精神了起来。

王君慧有些发愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你们面前,一个个竟然都像是要睡着了似的,结果杨锐出来了,你们就清醒了?

她却是不明白,今天在场的人里面,起码有一半,是因为杨锐来的。

PCR的价值是随着时间而增长的,等到21世纪的时候,PCR的发明已是神一般的发明了——就是在86年,杨锐发明PCR仅两年多的时间,杨锐本人的地位已经三级跳了。

在世界范围内,学者们基本公认杨锐是第二阶的学者,生物学内部更是如此。

第一阶要么就是拿到诺奖的,要么就是声望高隆的著名学者,第二阶,则是做出了诺奖成果,等着拿诺奖的学者了。

大部分的第二阶学者,拿不到诺奖的主要原因都是年龄太大,活的不够久,以至于等不到诺奖。

当然,诺奖的数量有限,每年都有新的成果涌现,能等到诺奖的难度是越来越大了,但像是杨锐这么年轻的,起码还能等个四五十年,要是再能活一点,等到八十岁的时候,诺奖是不给他都不行的。

在大中华区的范围内,杨锐就生物学内部的号召力是无与伦比的。

许多人对讲解员说什么,是不怎么关心的,但杨锐开口,他截然不同了。

王博士也是立即就竖起了耳朵。

诺奖级的学者讲话,一辈子能听多少次?

杨锐没有像是王君慧那样使用话筒,而是用洪亮的中文,朗声道:“大家现在看到的同样是卫生三级区,是经过我亲自核检的区域,我特别要求由我本人来讲,是因为我希望,日后的GMP规范修改的时候,能够做出相应的修订。”

杨锐开口就要修GMP规范,但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的。

GMP规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范,的确是欧美通行的规范,的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。

但那又如何?

一名世界第二阶的学者,开口要修你的规范,你只有侧耳倾听的份。

更不要说,杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。

就这一件事,杨锐就能吃一辈子。FDA或者任何一个国家的GMP管理机构,都得注意听他说的话。

当然,并不是杨锐说修改,GMP规范就会修改,但是,为此将之列入会议讨论,并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改,那也是理所应当的。

事实上,GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。

它的通行,是在70年代末,美国人以法律的形式将之确定,强制各大制药企业采用才风靡全球的。就学术上来说,杨锐太有资格质疑它了。

再者,GMP规范并不是一成不变的,它有两种变化方式。

一种是复杂而困难的,也就是发布或修改更新的法令。

另一种则是相对简单,而且被FDA常用的,就是颁布指导性文件。

更改法令是相对少见的,几年乃至十几年才发生一次,指导性文件就简单了,当然,后者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鉴于FDA在医疗行业内,是类似中国的强力型政府部门,制药企业直接逆反的几率不大,他们要做手脚,通常都是在文件颁布以前做。

一群人都竖着耳朵,听杨锐说话。

尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者,更是举起了摄像机和录音机,一副认真的模样。

杨锐左右看看,很有范儿的指向玻璃另一边的车间,道:“我们现在的GMP规范,对车间做了多种无菌要求,但是,灌装期间的无菌程度,依旧不能满足实际需求。的确,百万分之一的细菌指标,的确是够低的了,但对于病人来说,一颗细菌就有可能是致命,因为我们的输液产品,最终是应用在虚弱的病人体内的。”

“我在这里举一个例子,泰乐胶囊。”

“就因为一个无意中打开的封口,致使胶囊被污染,结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件,采取正确的生产方式,是应当可以避免的。FDA关于防干扰包装的规定很好,但同时,我们也应该有预见性的看到,输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

看着众人,杨锐直接说出答案,道:“封闭层流装置,必须全面的应用于GMP级的药厂中,从而保证药液始终处于氮气的保护下,既要避免氧化接触,也要避免车间内的消毒不严。同样,药瓶也应该进行抽空充氮,保证含氧量降低到万分之一以下,并且直接进行包装……”

杨锐说的,其实就是90年代初版的GMP规范,而这份规范,自然也是用死人提炼出来的——就像是航空业一样,医疗行业的每一份繁复的规范,都是为了让更多的人活下来。

而以80年代的生产水平来说,卫生三级车间内进行氮气保护,并不会增加多少成本。

效果却是极其的突出。

记者和某些学者,都飞快的做起了记录。

这可不光是提出问题了,还给出解决方案了,只要消息传出去,任何一国的药品管理机构,都不能等闲视之。

包括中国的。

一些对药厂生产有所了解的人,更听的连连点头,甚至有些心驰神往。

如此恰当的切入点,正是高阶学者们影响世界的正确步伐。

学者不像是政客或者商人,他们影响世界向来是潜移默化的,是凭借着至少是当时正确的思想来做支点的。杨锐如果要以命令的形式,或者大撒金钱来影响美国人的FDA和GMP,那是很难做到的事。

但是,他如果是以正确的思想为蓝本,提出一个有价值的论点,美国的FDA就是想不受影响都难。对一名学者先来说,这也是发挥影响力与价值的意义所在了。

进一步来说,如果美国的FDA受到了影响,中国的药品管理机构,又应该作何反应呢?

想到此点的人,尤其是想到此点的中国人,都不禁看向杨锐。

原本以为只是简简单单,吃吃喝喝的医学贿赂会,竟然真的开成了研讨会,还提出这么大的一个命题。

记者们多数对学术界的事不够了解,或不够关心,但此时联系到FDA,甚至更多国家的药品管理机构,一个个的都兴奋起来。

有人看着杨锐说完话,就举手道:“杨锐先生,您的意思,是不是说FDA等药品管理机构,应该以华锐制药厂为标准来建设制药工厂?”

杨锐看了一眼,发现是名随捷利康而来的英国记者,就没有太多顾忌的道:“华锐制药厂是高于GMP标准的,但各国制定GMP规范的时候,是应该向高标准来看齐。”

“您的意思是说,美国和英国的制药厂,应该向建设于中国的华锐制药厂看齐?”记者明显进入了挑事模式。

杨锐却不在乎他挑事,毫不犹豫的用英语道:“中国华锐制药厂执行的规范更严格,也更加有效,如果美国和英国的制药厂能这样做,我认为是可以挽救更多生命的。”

挽救生命这个命题出来,英国记者还真的不好接了。

中国记者却是奋笔疾书了起来。

……

除夕夜,大鸟仔给您拜年了!

祝读者大大们身体健康,阖家欢乐,事事顺心。

(本章完)

第1152章 邀请

《世界第一流的制药厂落户中国河东》

《杨锐怒斥美国FDA》

《医药卫生标准要改改了——杨锐于华锐研讨会上的讲话》

《欧美学者服输,称中国人的药厂标准走在了前列》

杨锐坐在平江饭店的早餐厅里,展开几张报纸,都有报道华锐和自己的。

要是平常的科技新闻,其实是不怎么受媒体欢迎的。

但是,新闻一旦涉外,一旦与美国有关,一旦能牵扯到欧美标准的时候,新闻价值就大大增涨了。

尤其是杨锐说的话,还很是尖锐,又有些道理,那就更受媒体记者的欢迎了。

当然,昨天发生的事,今天就上了早报,多半是有河东省的宣传机构的认可,算是他们对华东制药厂的一分支持。

但是,光看耸人听闻的新闻,杨锐就能想到,报道一定会走出河东,走向全国的。

对此,杨锐自然乐见其成,哪怕新闻有些夸张,他也无所谓。

研讨会就是给学者们发表意见的场合,也是学者发表意见的最佳场合。

对于高端学者来说,在研讨会上的发言,进可影响国家乃至世界政策,退可明哲保身。

像是能源危机,全球变暖,哥本哈根的气候大会,全都是学者们在研讨会期间提出的,成功与否且不论,因为是研讨会上提出的,学者们也很有退让的空间。

而在生物学方面,克隆、转基因之类的话题异常敏感,学者们想要发声,也就必须要通过研讨会来达成。

有效果了,就会从研讨会传播到社会,没有效果,也不会传导危险。

杨锐慢悠悠的吃着早餐,就像是立了一杆旗帜似的,一会儿就引来了其他学者的注意。

“杨主任,你好。”一人看着杨锐放下报纸,立即走了上来。

“你好。”杨锐笑了一下,抬头看向对方。

这位戴着眼镜,有点偏瘦,浑身的书卷气,一副典型的学者模样,开口却是令人惊诧的道:“杨主任,我是医药管理总局的江锦程。”

杨锐不由的向两边看看,问:“卫生部的医药管理总局吗?”

“是,我昨晚刚从京城飞过来。”江锦程说着,掏出了自己的证件。

要不是这本证件,杨锐真的是要当对方是骗子了。

医药管理总局如其名,就是国家药政系统的负责机构了,华锐制药厂的一场研讨会,自然不会费心的邀请对方,正常情况下,对方也不可能来呀。

至于说昨天晚上特意飞到平江,更是令杨锐疑虑丛生。

江锦程等杨锐看过了自己的证件,才笑一笑,道:“杨总不要担心,我是奉我们局长的命令,了解一下您对GMP的看法,另外,我想再参观一下华锐制药厂。”

杨锐心道,不担心才有鬼呢。

不过,仔细想想,他也确实不需要太过于担心。

杨锐一边想着,一边缓缓开口道:“参观华锐制药厂是没有问题,关于GMP的话,不知道你们想了解哪方面?”

“主要是政策制定方面的。”江锦程又给了杨锐一颗定心丸,接着道:“我听说,杨主任提出了要修订GMP规范,是这样吗?”

“现有的规范的确有需要修订的必要。”

“能具体说说吗?”江锦程拿出了笔记本。

杨锐狐疑的看了他一眼,道:“简单来说,在一些提高成本不多的地方,我是力主严格的。”

“通过什么方式严格?管理吗?”

杨锐意外的看了江锦程一眼,没想到对方竟然真有此水平,于是用心了一些,道:“管理是一方面,但是,管理难度其实也是存在的,国内和国际上的药厂,要说一下子提高管理水平,也是不现实的,我的想法是具体化流程。”

“您是指生产线?”

“差不多意思,GMP规范,其实就是应该细化生产流程,同时,培训工人,这样反而能够降低管理难度,同时提高生产的各项指标。”

“这样的话,是不是有些太机械化了?”江锦程脑海中立即就浮现出了泰勒管理学,这在很长一段时间里,可都是受批判的。

杨锐耸耸肩,道:“我们现在的工厂生产流程,比几十年前要机械化的多。规范永远比经验更可靠,更不要说,工人还并不一定都是具有经验的。”

说到此处,又有人匆匆而来,打断了杨锐和江锦程的谈话,满脸焦急的对江锦程道:“江处长,您怎么一转眼就没影了,您找到杨主任了……杨主任您好。”

杨锐顺着对方的节奏,和他轻轻的握了握手。

“鄙人韩田路,是医药工业公司的。”来者年约四十,额头上的川字很重。

杨锐眼神一凝,心道,又是一家厉害的单位。

医药工业公司就是中国医药工业公司了,乃是中字头的托拉斯企业,早几年被解散掉了,现在又重新组建起来,声势不如以往,但依旧厉害。

其实,医药管理总局也是这样的单位,它和医药工业公司单独来看,都是强而不硬的单位,合起来,就不免令人思忖对方的来意了。

现在的医药管理总局是没有后世的食药监总局厉害的。后世的食药监总局是统一管理着国内的制药厂和医疗机构,权力应用起来非常灵活。

医药管理总局就没这个命了,这主要是各方分享的权利太多,卫生部下属的医药管理总局有医药管理权,科委和轻工业部也有管理权,而就具体管理的时候,地方药厂享有地方保护且不说,药厂所属的行业亦有掣肘。

像是药厂较的上@海,全市141个药厂,分别属于医药、化工、商业、教育、军队、粮食、轻工、水产、纺织、公安、区社、街道和农场13个系统,辽@宁省内的123个制药厂则分属14个系统,多出了铁路和城建。

由于现在做药厂赚钱,可以说,任何一个单位有资源,都在想办法利用。

可以想象,卫生部下属的医药管理总局,要想管理若干平级甚至高级部门的下属药厂,是有多难。

但是,它与医药工业公司配合就不同了。

医药工业公司是有生产能力的,而且是曾经的中国医药托拉斯,一手掌握着上游的原材料,一手掌握着下游的销售批发渠道,配合医药管理总局的地位,自然演化出无数的招数变化。

韩田路和江锦程盯着杨锐看了半天,盯的杨锐发毛了,才听江锦程道:“杨主任,我想再听听您对GMP的看法。”

杨锐单手抚额,有些不明白又有些谨慎的道:“继续刚才的话题……”

“泛泛而谈好了。”江锦程笑一笑,打断了杨锐的话。

杨锐诧异的看他一眼,想了一会,才再说了起来。

他其实是不怕泛泛而谈的,关于GMP的文章汗牛充栋,他随便捡几篇出来就能说的很不错了。学者们预测未来不一定比猴子准确,但马后炮历史,那还不是手到擒来。

江锦程听的眼睛越来越亮,韩田路也悄然坐了下来,不时的与江锦程交换眼神。

杨锐一口气说了两块钱的,才停下来喝水。

这时候,江锦程再次与韩田路用眼神确认后,道:“杨锐,你想不想到医药管理总局来工作?”

“中国医药工业总局也可以。”韩田路补充了一句。

……

没想到又写出一章来,就更新出来,再祝读者大大们春节愉快,鸡年大吉!

……

(本章完)

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